每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜文多    

6月9日晚，華海藥業(yè)（SH600521）發(fā)布公告稱(chēng)，近日公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告信。

據(jù)悉，該警告信源于FDA在2025年1月16日至1月24日對(duì)公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)藥品生產(chǎn)基地（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨海汛橋生產(chǎn)基地）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。FDA檢查發(fā)現(xiàn)汛橋生產(chǎn)基地制劑產(chǎn)品存在一些問(wèn)題，這些問(wèn)題涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)和壓片剔廢參數(shù)研究充分性等環(huán)節(jié)。

華海藥業(yè)表示，公司高度重視FDA的建議，已積極采取措施進(jìn)行優(yōu)化，并持續(xù)與FDA保持積極溝通。公司將持續(xù)提升質(zhì)量管理體系，確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

相關(guān)生產(chǎn)基地曾零缺陷通過(guò)FDA的cGMP檢查

華海藥業(yè)官網(wǎng)顯示，該公司是中國(guó)首家通過(guò)美國(guó)FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA（美國(guó)新藥申請(qǐng)）文號(hào)的制藥公司。

華海藥業(yè)6月9日公告中提到的臨海汛橋生產(chǎn)基地，最近一次出現(xiàn)在華海藥業(yè)官方微信公眾號(hào)上是在2021年10月。彼時(shí)華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其臨海汛橋生產(chǎn)基地（包括制劑和原料藥）以零缺陷通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2020年，臨海汛橋生產(chǎn)基地生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為7.8億元，基地生產(chǎn)的原料藥在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為2766.51萬(wàn)元。

華海藥業(yè)6月9日的公告稱(chēng)，本次警告信僅對(duì)涉及汛橋生產(chǎn)基地的ANDA新申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)的批準(zhǔn)產(chǎn)生影響，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

根據(jù)華海藥業(yè)披露，2024年，美國(guó)制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約12.79億元，同比下降6.51%，但產(chǎn)品平均毛利率逐年提升。此外，據(jù)美國(guó)生命科學(xué)和醫(yī)療健康行業(yè)服務(wù)提供商“IQVIA”統(tǒng)計(jì)（2024年12月數(shù)據(jù)），華海藥業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的、被納入統(tǒng)計(jì)的63個(gè)產(chǎn)品中，有38個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率位居前三，其中18個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額位居第一。

2018年也曾收到警告信

多年前，華海藥業(yè)就有過(guò)因生產(chǎn)等問(wèn)題收到警告信的情況。

2018年，F(xiàn)DA曾針對(duì)華海藥業(yè)位于浙江臺(tái)州臨海沿海工業(yè)園的川南分廠進(jìn)行檢查，后發(fā)出警告信。FDA認(rèn)為華海藥業(yè)存在的問(wèn)題包括：質(zhì)量部門(mén)未能保證質(zhì)量相關(guān)投訴的調(diào)查和解決、未能評(píng)估工藝變更對(duì)API（原料藥）質(zhì)量的潛在影響等。

警告信指出，鑒于公司用于生產(chǎn)、加工、包裝或存放的方法、設(shè)施或控制不符合要求，按照相關(guān)法規(guī)，公司的API被判定為摻假藥品。

根據(jù)警告信，在川南分廠生產(chǎn)的纈沙坦API殘留溶劑檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)一未知峰后，公司于2018年6月6日收到了一起客戶(hù)投訴。該未知峰被鑒定為潛在的人類(lèi)致癌物二甲基亞硝胺。

此外，華海藥業(yè)在2016年9月13日收到客戶(hù)投訴稱(chēng)，左乙拉西坦API批次超出氨基甲酸乙酯≤0.24pm的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。氨基甲酸乙酯是潛在的人類(lèi)致癌物。

華海藥業(yè)表示，客戶(hù)的氨基甲酸乙酯檢測(cè)結(jié)果與公司的不符，公司放行檢測(cè)結(jié)果顯示這兩批合格。公司進(jìn)行投訴調(diào)查時(shí)未發(fā)現(xiàn)明顯實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，相應(yīng)批次生產(chǎn)也未發(fā)現(xiàn)異常。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2021年底，F(xiàn)DA已撤銷(xiāo)針對(duì)公司川南生產(chǎn)基地（即前文所稱(chēng)川南分廠）的警告信。由此，公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品中，已在美國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的均可正常進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

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