每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-06-03 17:54:07
每經(jīng)AI快訊,6月3日,步長(zhǎng)制藥公告稱,近日,公司控股子公司浙江天元收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于“凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)”的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》,同意該藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回,終止注冊(cè)程序。該項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過(guò)程中,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心專家審評(píng),認(rèn)為項(xiàng)目需進(jìn)一步完善相關(guān)研究后才符合開展臨床試驗(yàn)的要求,故公司決定主動(dòng)撤回項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng),待公司完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。本次撤回申請(qǐng)并非終止項(xiàng)目。本次申請(qǐng)撤回凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
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