每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜張益銘

｜2025年5月22日 星期四｜

NO.1 諾誠(chéng)健華注射用坦昔妥單抗上市申請(qǐng)獲批

5月21日，諾誠(chéng)健華發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，坦昔妥單抗（tafasitamab）聯(lián)合來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。這是中國(guó)首個(gè)獲批治療該病癥的CD19單抗，標(biāo)志著公司在血液瘤領(lǐng)域的重要進(jìn)展。公告中提到，坦昔妥單抗是一款靶向CD19的單克隆抗體，適用于不適合自體干細(xì)胞移植的成人患者。

點(diǎn)評(píng)：諾誠(chéng)健華坦昔妥單抗獲批是中國(guó)首個(gè)治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的CD19單抗，填補(bǔ)了該靶點(diǎn)治療空白。作為聯(lián)合療法核心藥物，其為不適合干細(xì)胞移植的患者提供了新選擇，凸顯精準(zhǔn)醫(yī)療價(jià)值。此次獲批不僅強(qiáng)化了公司在血液瘤領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，更推動(dòng)了中國(guó)淋巴瘤治療與國(guó)際接軌。

NO.2 科興制藥創(chuàng)新藥GB18注射液獲得美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)許可

5月21日晚間，科興制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳科興”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的通知，深圳科興自主研發(fā)的創(chuàng)新藥GB18注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為治療腫瘤惡病質(zhì)。

點(diǎn)評(píng)：科興制藥GB18注射液獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司在腫瘤惡病質(zhì)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)取得重要突破，國(guó)際化進(jìn)程加速。后續(xù)需關(guān)注臨床試驗(yàn)進(jìn)展及潛在商業(yè)化價(jià)值，若順利推進(jìn)。

NO.3 恒瑞醫(yī)藥公布H股發(fā)售價(jià)

5月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司已確定H股發(fā)行的最終價(jià)格為每股44.05港元，為原來(lái)預(yù)計(jì)發(fā)行價(jià)格的上限。據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥H股將于5月23日在香港聯(lián)交所主板正式掛牌交易。此次H股發(fā)行基石投資者陣容涵蓋新加坡政府投資公司（GIC）、景順（Invesco）、瑞銀全球資產(chǎn)管理集團(tuán)（UBS-GAM）、高瓴資本、博裕資本等機(jī)構(gòu)。以發(fā)行價(jià)計(jì)算，總認(rèn)購(gòu)金額約41.31億港元，占總發(fā)行規(guī)模的41.77%（假設(shè)超額配售權(quán)未行使）。

點(diǎn)評(píng)：恒瑞醫(yī)藥H股發(fā)行定價(jià)44.05港元（上限價(jià)），并獲得GIC、高瓴等頂級(jí)機(jī)構(gòu)加持，總認(rèn)購(gòu)超41億港元，彰顯國(guó)際資本對(duì)其創(chuàng)新藥龍頭地位的認(rèn)可。此次港股上市將進(jìn)一步提升公司全球融資能力，加速?lài)?guó)際化布局。

NO.4 萬(wàn)東醫(yī)療董事長(zhǎng)辭任

北京萬(wàn)東醫(yī)療科技股份有限公司董事會(huì)于近日收到公司董事長(zhǎng)胡自強(qiáng)先生的書(shū)面辭職報(bào)告，胡自強(qiáng)先生因個(gè)人原因辭去公司董事長(zhǎng)、董事會(huì)戰(zhàn)略委員會(huì)委員、董事會(huì)薪酬與考核委員會(huì)委員職務(wù)，辭任生效后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。同意選舉馬赤兵為第十屆董事會(huì)董事長(zhǎng)。截至目前，馬赤兵未持有公司股份，除擔(dān)任控股股東美的集團(tuán)美的醫(yī)療業(yè)務(wù)板塊負(fù)責(zé)人外，與公司其他董事、監(jiān)事、高管不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。

點(diǎn)評(píng)：萬(wàn)東醫(yī)療董事長(zhǎng)更迭塵埃落定，美的系高管馬赤兵接棒胡自強(qiáng)出任新掌門(mén)。此次人事變動(dòng)凸顯控股股東美的集團(tuán)對(duì)醫(yī)療板塊的戰(zhàn)略把控，有利于保持與母公司協(xié)同發(fā)展的一致性。

NO.5 百濟(jì)神州CLDN6×CD3雙抗國(guó)內(nèi)首次啟動(dòng)臨床

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)BGB-B455的Ⅰ期首次人體臨床研究，以評(píng)估該藥在表達(dá)CLDN6的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球現(xiàn)有15個(gè)靶向CLDN6的在研藥進(jìn)入臨床階段，成分類(lèi)別包括雙抗、三抗、ADCCAR-T、CAR-NK、疫苗等。

點(diǎn)評(píng)：目前國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局中雙抗、細(xì)胞治療等技術(shù)路線并存，百濟(jì)需加速推進(jìn)以搶占差異化優(yōu)勢(shì)，需警惕靶點(diǎn)擁擠帶來(lái)的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。

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