每經(jīng)記者｜周程程    每經(jīng)編輯｜陳星    

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11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱“意見”），提出以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

意見要求，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

意見提出了六項工作任務。包括編制統(tǒng)一信息化追溯標準、建設信息化藥品追溯體系、推進追溯信息互聯(lián)互通、拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值、建立數(shù)據(jù)安全機制、藥品監(jiān)督管理部門應指導和監(jiān)督追溯體系建設。

其中，在建設信息化藥品追溯體系方面，意見明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

此外，建立數(shù)據(jù)安全機制方面，意見要求，藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。