每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 鄢銀嬋    

◎每經(jīng)記者 鄢銀嬋

2015年6月，CFDA（國(guó)家食藥監(jiān)總局）通報(bào)武漢華龍藥業(yè)因違規(guī)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部生產(chǎn)記錄，被收回藥品GMP證書并召回相關(guān)產(chǎn)品。時(shí)隔大半年后，這一事件再次升級(jí)。

近日網(wǎng)易發(fā)布消息稱，CFDA目前已經(jīng)叫停國(guó)內(nèi)小牛血類藥品的生產(chǎn)，要求行業(yè)整改，并研究制定新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，小牛血去蛋白提取物作為改善細(xì)胞能量代謝的藥物，經(jīng)過多年臨床使用，是國(guó)內(nèi)臨床上用藥金額較大的品種，也是神經(jīng)系統(tǒng)藥物中居于第三位的支柱性品種。值得注意的是，目前國(guó)產(chǎn)小牛血類藥已占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)99%以上份額。分析認(rèn)為，如果國(guó)內(nèi)廠家全面停產(chǎn)，無疑會(huì)導(dǎo)致藥品市場(chǎng)短缺，影響患者用藥。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者昨日（1月18日）致電多家生產(chǎn)小牛血藥品的藥企了解情況，發(fā)現(xiàn)不少藥企目前確實(shí)已經(jīng)停產(chǎn)，但也有近一半藥企稱仍在正常生產(chǎn)，不會(huì)出現(xiàn)供需問題。CFDA新聞宣傳處人士在核實(shí)情況后表示，并未在CFDA官網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)相關(guān)信息，對(duì)于該項(xiàng)傳聞“以外網(wǎng)通報(bào)為準(zhǔn)”。

食藥監(jiān)總局曾飛行檢查

20世紀(jì)60年代，小牛血去蛋自提取物由Jaeger KH研制成功，其將新生幾個(gè)月以內(nèi)的小牛的血液采用膜過濾技術(shù)制成相對(duì)分子質(zhì)量小于6×10的去蛋白血液提取物。目前，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)小牛血類藥品包括小牛血（清）去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊等，涉及22家生產(chǎn)藥企，臨床上則主要用于腦部及神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血管性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，近日網(wǎng)易發(fā)布消息稱，繼2015年6月武漢華龍事件后，CFDA目前已經(jīng)全面叫停國(guó)內(nèi)小牛血類藥品的生產(chǎn)，要求行業(yè)整改。

“生化類藥品原料多來源于動(dòng)物組織，成分復(fù)雜，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求相對(duì)較高，屬于高風(fēng)險(xiǎn)類藥品，CFDA嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)也在情理之中。”醫(yī)藥分析師甘翔表示。

公開資料顯示，武漢華龍事件后，長(zhǎng)春長(zhǎng)慶藥業(yè)集團(tuán)因使用生產(chǎn)原料小牛血的動(dòng)物檢疫合格證明不齊全、個(gè)別批次藥企生產(chǎn)記錄檢驗(yàn)記錄涉嫌造假，兆科藥業(yè)合肥有限公司因擅自從內(nèi)蒙古奇特生物科技購(gòu)入小牛血去蛋白提取物中間產(chǎn)品均被立案調(diào)查。

“去年下半年，食藥監(jiān)總局對(duì)小牛血類藥品生產(chǎn)廠家一一進(jìn)行飛行檢查，不論是華龍、還是長(zhǎng)慶藥業(yè)和兆科藥業(yè)，通報(bào)出的問題都不是偶然的，說明這個(gè)行業(yè)多多少少都存在一些問題。”一位不愿具名的醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士表示，生化類藥品很容易在原料上栽跟頭。

根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)藥品GMP認(rèn)證的本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。

“血液到底是不是新鮮的，血液是不是純凈的，對(duì)一些藥企來說，這點(diǎn)難以保證。”上述人士說。

市場(chǎng)供應(yīng)量將受影響

據(jù)網(wǎng)易報(bào)道，CFDA根據(jù)此前飛行檢查所了解情況，國(guó)內(nèi)小牛血類藥品生產(chǎn)已被叫停，并披露了11家涉及的相關(guān)企業(yè)，包括興齊眼藥、奧鴻藥業(yè)、長(zhǎng)春天誠(chéng)、吉林康乃爾、珍寶島、白天鵝藥業(yè)、圣泰生物、迪龍制藥、江世藥業(yè)、武漢人福和慶余堂制藥。

值得注意的是，上述藥企中有不少為上市藥企子公司，涉及復(fù)星醫(yī)藥、福安藥業(yè)、通化金馬、哈高科、人福醫(yī)藥、李氏大藥廠、珍寶島等。

昨日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分別致電上述藥企欲了解實(shí)情，發(fā)現(xiàn)確實(shí)有部分藥企的該類藥品已經(jīng)停產(chǎn)。

“這款藥我們現(xiàn)在已經(jīng)沒有生產(chǎn)，至于何時(shí)再生產(chǎn)，我還沒有接到任何通知。”慶余堂工作人員表示。

圣泰生物一名經(jīng)銷商也向記者表示，小牛血去蛋白提取物注射液目前處于停產(chǎn)狀態(tài)，“因?yàn)槁犝f國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該藥品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)有調(diào)整”。此外，奧鴻藥業(yè)、武漢人福相關(guān)工作人員也側(cè)面證實(shí)公司已對(duì)該藥品停產(chǎn)。

不過也有例外。興齊眼藥重慶地區(qū)銷售經(jīng)理則向記者證實(shí)，興齊眼藥的小牛血系列產(chǎn)品仍在正常生產(chǎn)，并未受到任何影響；珍寶島、吉林康奈爾相關(guān)人士也向記者表達(dá)了相同說法。

值得注意的是，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2014年，在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院小牛血去蛋白提取物制劑市場(chǎng)上，愛維治僅占0.4%份額，國(guó)產(chǎn)藥則占據(jù)99%以上份額；此外，據(jù)2014年數(shù)據(jù)，小牛血清去蛋白藥物與神經(jīng)節(jié)苷酯、奧拉西坦、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子和依達(dá)拉奉位居神經(jīng)系統(tǒng)用藥前五位，共占據(jù)市場(chǎng)份額達(dá)40%。

“即使現(xiàn)在有一半藥企停產(chǎn)，也將令整個(gè)市場(chǎng)供應(yīng)量受到影響。”甘翔認(rèn)為，小牛血類藥品屬于輔助藥，適用于多種癥狀，該類藥品停產(chǎn)對(duì)整個(gè)行業(yè)影響巨大。

對(duì)此，CFDA新聞宣傳處人士在核實(shí)情況后向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前CFDA并未在官網(wǎng)上做相關(guān)通報(bào)，對(duì)于相關(guān)情況請(qǐng)以外網(wǎng)通報(bào)為準(zhǔn)。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，2015年相繼爆出銀杏葉事件、小牛血去蛋白提取物注射液事件，這表明國(guó)家對(duì)提取物的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，“以前無論是植物提取、動(dòng)物提取還是礦物提取，國(guó)家的監(jiān)管確實(shí)不夠完善?，F(xiàn)在國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、原材料等監(jiān)控和處罰都越來越嚴(yán)。”